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Zolantrac è un farmaco di automedicazione a base di omeprazolo indicato per il trattamento dei sintomi da reflusso gastroesofageo, come bruciore e rigurgito acido
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Caratteristiche
Formato | Capsule |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Zolantrac capsule è indicato per il trattamento dei sintomi da reflusso (ad esempio pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Zolantrac capsule è un farmaco di automedicazione a base di omeprazolo 20 mg, inibitore di pompa protonica, utile per ridurre la produzione dei succhi gastrici. L'omeprazolo, è un rimedio utile per calmare bruciore, dolore e rigurgito acido, tutti sintomi del reflusso gastrico
ZOLANTRAC 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa basso–sostituita; mannitolo; croscarmellosa sodica; polisorbato 80; povidone K–30; arginina; sodio laurilsolfato; glicina; magnesio carbonato leggero; ipromellosa; copolimero acido metacrilico–etilacrilato; trietile citrato; sodio idrossido; titanio diossido; talco; gelatina; indaco carminio (E–132); titanio diossido; acqua.
Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
I pazienti devono essere avvisati di consultare un medico nel caso in cui:
I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione.
L’assunzione di inibitori di pompa protonica può causare alterazione dei risultati dell’urea breath test per la ricerca dell’Helycobacter pylori.
Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test.
Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
SOC/frequenza | Effetti indesiderati | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
Raro: | Leucopenia, trombocitopenia | |
Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia | |
Disturbi del sistema immunitario | ||
Raro: | Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
Raro: | Iponatremia | |
Molto raro | Ipomagnesiemia | |
Disturbi psichiatrici | ||
Non comune: | Insonnia | |
Raro: | Agitazione, confusione, depressione | |
Molto raro: | Aggressività, allucinazioni | |
Patologie del sistema nervoso | ||
Comune: | Cefalea | |
Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
Raro: | Alterazioni del gusto | |
Patologie dell’occhio | ||
Raro: | Visione offuscata | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
Non comune: | Vertigini | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
Raro: | Broncospasmo | |
Patologie gastrointestinali | ||
Comune: | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito | |
Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica | |
Patologie epatobiliari | ||
Non comune: | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici | |
Raro: | Epatite con o senza ittero | |
Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria | |
Raro: | Alopecia, fotosensibilizzazione | |
Molto raro: | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
Raro: | Artralgia, mialgia | |
Molto raro: | Debolezza muscolare | |
Patologie renali e urinarie | ||
Raro: | Nefrite interstiziale | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
Molto raro: | Ginecomastia | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Non comune: | Malessere, edema periferico | |
Raro: | Aumento della sudorazione | |
Esami diagnostici | ||
Non nota: | Alterazione dell’urea breath test (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). |
Informazioni sulle modalità di reso
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Scheda tecnica
Formato | Capsule |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Zolantrac capsule è indicato per il trattamento dei sintomi da reflusso (ad esempio pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Zolantrac capsule è un farmaco di automedicazione a base di omeprazolo 20 mg, inibitore di pompa protonica, utile per ridurre la produzione dei succhi gastrici. L'omeprazolo, è un rimedio utile per calmare bruciore, dolore e rigurgito acido, tutti sintomi del reflusso gastrico
ZOLANTRAC 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa basso–sostituita; mannitolo; croscarmellosa sodica; polisorbato 80; povidone K–30; arginina; sodio laurilsolfato; glicina; magnesio carbonato leggero; ipromellosa; copolimero acido metacrilico–etilacrilato; trietile citrato; sodio idrossido; titanio diossido; talco; gelatina; indaco carminio (E–132); titanio diossido; acqua.
Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
I pazienti devono essere avvisati di consultare un medico nel caso in cui:
I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione.
L’assunzione di inibitori di pompa protonica può causare alterazione dei risultati dell’urea breath test per la ricerca dell’Helycobacter pylori.
Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test.
Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
SOC/frequenza | Effetti indesiderati | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
Raro: | Leucopenia, trombocitopenia | |
Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia | |
Disturbi del sistema immunitario | ||
Raro: | Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
Raro: | Iponatremia | |
Molto raro | Ipomagnesiemia | |
Disturbi psichiatrici | ||
Non comune: | Insonnia | |
Raro: | Agitazione, confusione, depressione | |
Molto raro: | Aggressività, allucinazioni | |
Patologie del sistema nervoso | ||
Comune: | Cefalea | |
Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
Raro: | Alterazioni del gusto | |
Patologie dell’occhio | ||
Raro: | Visione offuscata | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
Non comune: | Vertigini | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
Raro: | Broncospasmo | |
Patologie gastrointestinali | ||
Comune: | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito | |
Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica | |
Patologie epatobiliari | ||
Non comune: | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici | |
Raro: | Epatite con o senza ittero | |
Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria | |
Raro: | Alopecia, fotosensibilizzazione | |
Molto raro: | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
Raro: | Artralgia, mialgia | |
Molto raro: | Debolezza muscolare | |
Patologie renali e urinarie | ||
Raro: | Nefrite interstiziale | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
Molto raro: | Ginecomastia | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Non comune: | Malessere, edema periferico | |
Raro: | Aumento della sudorazione | |
Esami diagnostici | ||
Non nota: | Alterazione dell’urea breath test (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). |
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