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038742019
Buscopan Reflusso è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
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Caratteristiche
Formato | Compresse |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Buscopan Reflusso è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
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Denominazione
BUSCOPAN REFLUSSO COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene: pantoprazolo 20 mg pari a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 1,432 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa Mannitolo, sodio carbonato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO), calcio stearato, opadry white OY–D–7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato). Rivestimento kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: acido metacrilico – copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, acqua purificata.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Posologia di Buscopan Reflusso
Posologia: La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica L’uso di Buscopan Reflusso non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti Buscopan Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: • hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna; • hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali; • sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più; • hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica;• hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; • hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
Interazioni
Buscopan Reflusso può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo l’inizio del trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato riportato che, l’uso concomitante di metrotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metrotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metrotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Effetti indesiderati
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Frequenza Classificazione per sistemi e organi | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia | ||
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, capogiro | Alterazioni del gusto | ||
Patologie dell’occhio | Disturbi della visione, visione offuscata | |||
Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali | |||
Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito | Orticaria, angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso | Iponatremia, ipomagnesiemia | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea, edema periferico | ||
Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare | |
Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) | Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) | Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza) |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e disupporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.
Buscopan Reflusso Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno mostrato evidenze di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Buscopan Reflusso non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Buscopan Reflusso non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).
Informazioni sulle modalità di reso
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Procedura di reso
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Scheda tecnica
Formato | Compresse |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Buscopan Reflusso è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
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Denominazione
BUSCOPAN REFLUSSO COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene: pantoprazolo 20 mg pari a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 1,432 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa Mannitolo, sodio carbonato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO), calcio stearato, opadry white OY–D–7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato). Rivestimento kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: acido metacrilico – copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, acqua purificata.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Posologia di Buscopan Reflusso
Posologia: La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica L’uso di Buscopan Reflusso non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti Buscopan Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: • hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna; • hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali; • sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più; • hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica;• hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; • hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
Interazioni
Buscopan Reflusso può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo l’inizio del trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato riportato che, l’uso concomitante di metrotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metrotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metrotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Effetti indesiderati
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Frequenza Classificazione per sistemi e organi | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia | ||
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, capogiro | Alterazioni del gusto | ||
Patologie dell’occhio | Disturbi della visione, visione offuscata | |||
Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali | |||
Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito | Orticaria, angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso | Iponatremia, ipomagnesiemia | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea, edema periferico | ||
Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare | |
Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) | Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) | Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza) |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e disupporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.
Buscopan Reflusso Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno mostrato evidenze di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Buscopan Reflusso non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Buscopan Reflusso non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).
Altri prodotti di Buscopan
Buscopan è un trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico–dolorose del tratto gastroenterico e genito–urinario. Formato 30 compresse
Buscopan Compositum è un farmaco di automedicazione indicato per contrastare il mal di pancia, i dolori del tratto gastro intestinale, spastici e le discinesie del tratto urinario e biliare
Buscopan supposte è un trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico–dolorose del tratto gastroenterico e genito–urinario.
Buscopan Compositum supposte è un farmaco di automedicazione utile per contrastare i dolori addominali di tipo crampiforme ed il mal di pancia.