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Cetirizina Sandoz è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
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Caratteristiche
Formato | Compresse |
Tipo di Farmaco | Farmaco Generico |
Cetirizina Sandoz 7 Compresse 10 mg Trattamento per Rinite Allergica
Cetirizina Sandoz è indicata per adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età. Il trattamento di Sandoz è indicata dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
CETIRIZINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipiente: 91 mg di lattosio per compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
CLcr = | [140 – età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
Normale | >80 | 10 mg una volta al giorno |
Lieve | 50–79 | 10 mg una volta al giorno |
Moderata | 30–49 | 5 mg una volta al giorno |
Grave | <30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi | <10 | Controindicata |
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Pazienti con compromissione epatica: I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con compromissione epatica e renale: Si raccomanda un adattamento della posologia (vedere sopra Pazienti con compromissione renale da moderata a grave).
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale.
Eventi avversi | Cetirizina 10 mg | Placebo |
(WHO–ART) | (n = 3260) | (n = 3061) |
Organismo nel suo insieme – patologie generali | ||
Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico | ||
Capogiri | 1,10% | 0,98% |
Cefalea | 7,42% | 8,07% |
Patologie del sistema gastro–intestinale | ||
Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
Secchezza delle fauci | 2,09% | 0,82% |
Nausea | 1,07% | 1,14% |
Disturbi psichiatrici | ||
Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
Patologie del sistema respiratorio | ||
Faringite | 1,29% | 1,34% |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Reazioni avverse | Cetirizina | Placebo |
(WHO–ART) | (n = 1656) | (n = 1294) |
Patologie del sistema gastro–intestinale | ||
Diarrea | 1,0% | 0,6% |
Disturbi psichiatrici | ||
Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
Patologie del sistema respiratorio | ||
Rinite | 1,4% | 1,1% |
Organismo nel suo insieme – patologie generali | ||
Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
: Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza stimata sulla base dell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia Raro: convulsioni, disordini dei movimenti Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della y–GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie Molto raro: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere Raro: edema. Esami diagnostici Raro: aumento di peso.
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Scheda tecnica
Formato | Compresse |
Tipo di Farmaco | Farmaco Generico |
Dettagli
Cetirizina Sandoz 7 Compresse 10 mg Trattamento per Rinite Allergica
Cetirizina Sandoz è indicata per adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età. Il trattamento di Sandoz è indicata dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
CETIRIZINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipiente: 91 mg di lattosio per compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
CLcr = | [140 – età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
Normale | >80 | 10 mg una volta al giorno |
Lieve | 50–79 | 10 mg una volta al giorno |
Moderata | 30–49 | 5 mg una volta al giorno |
Grave | <30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi | <10 | Controindicata |
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Pazienti con compromissione epatica: I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con compromissione epatica e renale: Si raccomanda un adattamento della posologia (vedere sopra Pazienti con compromissione renale da moderata a grave).
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale.
Eventi avversi | Cetirizina 10 mg | Placebo |
(WHO–ART) | (n = 3260) | (n = 3061) |
Organismo nel suo insieme – patologie generali | ||
Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico | ||
Capogiri | 1,10% | 0,98% |
Cefalea | 7,42% | 8,07% |
Patologie del sistema gastro–intestinale | ||
Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
Secchezza delle fauci | 2,09% | 0,82% |
Nausea | 1,07% | 1,14% |
Disturbi psichiatrici | ||
Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
Patologie del sistema respiratorio | ||
Faringite | 1,29% | 1,34% |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Reazioni avverse | Cetirizina | Placebo |
(WHO–ART) | (n = 1656) | (n = 1294) |
Patologie del sistema gastro–intestinale | ||
Diarrea | 1,0% | 0,6% |
Disturbi psichiatrici | ||
Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
Patologie del sistema respiratorio | ||
Rinite | 1,4% | 1,1% |
Organismo nel suo insieme – patologie generali | ||
Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
: Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza stimata sulla base dell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia Raro: convulsioni, disordini dei movimenti Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della y–GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie Molto raro: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere Raro: edema. Esami diagnostici Raro: aumento di peso.
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