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Bronchenolo tosse influenza e raffreddore 10 bustine Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori
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Caratteristiche
Formato | Bustine |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Bronchenolo tosse influenza e raffreddore è un farmaco da banco indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
Bronchenolo tosse influenza e raffreddore contiene 3 principi attivi: il paracetamolo al dosaggio di 500 mg, con attività antipiretiche, analgesiche ed antinfiammatorie, la guaifenesina, principio attivo mucolitico e al fenilefrina, vasocostrittore nasale
Principio attivo mg/bustina
Saccarosio acido citrico E330 acido tartarico E334 sodio ciclamato E952 sodio citrato E331 acesulfame potassio E950 aspartame E951 aroma di mentolo in polvere aroma di limone aroma di succo di limone giallo chinolina E104
Fertilità – non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità nell’uomo.
PARACETAMOLO
I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini.
GUAIFENESINA
La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.
FENILEFRINA CLORIDRATO
La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.La fenilefrina può essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post–marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post–marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).
Sistemi e organi Effetto indesiderato
FENILEFRINA CLORIDRATO I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.
PARACETAMOLO
È possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto). Fattori di rischio Se il paziente a) è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici oppure b) se consumano regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate oppure c) è probabile che abbiano una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12–48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell’acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite. Gestione Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all’ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve avvenire secondo le linee guida di trattamento stabilite. Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N–acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia l’effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale può essere un’alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni o con un’unità epatica.
GUAIFENESINA Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito. Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti.
FENILEFRINA CLORIDRATO È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione ed eventualmente l’associazione di bradicardia di riflesso. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia, tuttavia la quantità necessaria a produrre tossicità grave della fenilefrina è maggiore di quella necessaria a causare la tossicità correlata al paracetamolo. Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6–10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.
PARACETAMOLO
La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione t1/2 di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia.
GUAIFENESINA
Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5–HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti.
FENILEFRINA CLORIDRATO
La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Informazioni sulle modalità di reso
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Scheda tecnica
Formato | Bustine |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Bronchenolo tosse influenza e raffreddore è un farmaco da banco indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
Bronchenolo tosse influenza e raffreddore contiene 3 principi attivi: il paracetamolo al dosaggio di 500 mg, con attività antipiretiche, analgesiche ed antinfiammatorie, la guaifenesina, principio attivo mucolitico e al fenilefrina, vasocostrittore nasale
Principio attivo mg/bustina
Saccarosio acido citrico E330 acido tartarico E334 sodio ciclamato E952 sodio citrato E331 acesulfame potassio E950 aspartame E951 aroma di mentolo in polvere aroma di limone aroma di succo di limone giallo chinolina E104
Fertilità – non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità nell’uomo.
PARACETAMOLO
I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini.
GUAIFENESINA
La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.
FENILEFRINA CLORIDRATO
La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.La fenilefrina può essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post–marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post–marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).
Sistemi e organi Effetto indesiderato
FENILEFRINA CLORIDRATO I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.
PARACETAMOLO
È possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto). Fattori di rischio Se il paziente a) è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici oppure b) se consumano regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate oppure c) è probabile che abbiano una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12–48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell’acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite. Gestione Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all’ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve avvenire secondo le linee guida di trattamento stabilite. Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N–acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia l’effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale può essere un’alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni o con un’unità epatica.
GUAIFENESINA Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito. Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti.
FENILEFRINA CLORIDRATO È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione ed eventualmente l’associazione di bradicardia di riflesso. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia, tuttavia la quantità necessaria a produrre tossicità grave della fenilefrina è maggiore di quella necessaria a causare la tossicità correlata al paracetamolo. Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6–10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.
PARACETAMOLO
La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione t1/2 di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia.
GUAIFENESINA
Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5–HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti.
FENILEFRINA CLORIDRATO
La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
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