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Acnidazil è la crema dermatologica di Italchimici che dona sollievo in caso di acne volgare. Il farmaco è pensato per un uso topico.
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Caratteristiche
Funzione | Coprente |
Formato | Crema |
Acnidazil è la crema dermatologica di Italchimici che dona sollievo in caso di acne volgare. Il farmaco è pensato per un uso topico.
Un grammo di crema dermatologica per acne contiene: miconazolo nitrato 20 mg benzoilperossido idrato 100 mg (pari a benzoilperossido 50 mg) Eccipienti: alcool cetilico, glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Ogni grammo di crema contiene: Alcool cetilico, alcool stearilico, cera bianca, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, polisorbato 20, acqua depurata.
Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Le reazioni avverse, riportate in questa sezione, sono gli eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di ACNIDAZIL sulla base della valutazione globale delle informazioni sugli eventi avversi disponibili. Non è possibile stabilire in modo attendibile da casi singoli una correlazione tra Acnidazil e reazioni avverse. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, l’incidenza di reazioni avverse osservata negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata con l’incidenza di studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere l’incidenza osservata nella pratica clinica. Dati dello studio clinico Sono stati eseguiti quattro studi clinici controllati con benzoilperossido in cui ACNIDAZIL è stato utilizzato per il trattamento dell’acne. Tutti e 4 gli studi comprendevano sia pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) che pazienti adulti (≥ 18 anni). Le reazioni avverse (ADR) verificatesi da ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL (N = 149) in questi studi sono riportate nella tabella 1
Tabella 1. Reazioni avverse riportate dal ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL-nei 4 studi clinici controllati | |
Classificazione degli organi Reazione avversa | ACNIDAZIL % (N=149) |
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo | |
Eritema | 12.1 |
Irritazione della pelle Prurito | 12.8 7.4 |
Esperienza post-marketing Le reazioni avverse al farmaco identificate per prime durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL sono riportati nella Tabella 2. Nella tabella le frequenze sono fornite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100 Raro: ≥ 1/10000 e <1/1000 Molto raro: ≥ 1/100000 e < 1/10000
Tabella 2: Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL e stimate per categoria di frequenza in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee | ||
Disordini del sistema immunitario | ||
Molto raro | Ipersensibilità | |
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo | ||
Molto raro | Dermatite da contatto, rash, orticaria, sensazione di bruciore della pelle | |
Disordini generali e relativi al sito di applicazione | ||
Molto raro | Reazione al sito di applicazione |
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Scheda tecnica
Funzione | Coprente |
Formato | Crema |
Dettagli
Acnidazil è la crema dermatologica di Italchimici che dona sollievo in caso di acne volgare. Il farmaco è pensato per un uso topico.
Un grammo di crema dermatologica per acne contiene: miconazolo nitrato 20 mg benzoilperossido idrato 100 mg (pari a benzoilperossido 50 mg) Eccipienti: alcool cetilico, glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Ogni grammo di crema contiene: Alcool cetilico, alcool stearilico, cera bianca, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, polisorbato 20, acqua depurata.
Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Le reazioni avverse, riportate in questa sezione, sono gli eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di ACNIDAZIL sulla base della valutazione globale delle informazioni sugli eventi avversi disponibili. Non è possibile stabilire in modo attendibile da casi singoli una correlazione tra Acnidazil e reazioni avverse. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, l’incidenza di reazioni avverse osservata negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata con l’incidenza di studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere l’incidenza osservata nella pratica clinica. Dati dello studio clinico Sono stati eseguiti quattro studi clinici controllati con benzoilperossido in cui ACNIDAZIL è stato utilizzato per il trattamento dell’acne. Tutti e 4 gli studi comprendevano sia pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) che pazienti adulti (≥ 18 anni). Le reazioni avverse (ADR) verificatesi da ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL (N = 149) in questi studi sono riportate nella tabella 1
Tabella 1. Reazioni avverse riportate dal ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL-nei 4 studi clinici controllati | |
Classificazione degli organi Reazione avversa | ACNIDAZIL % (N=149) |
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo | |
Eritema | 12.1 |
Irritazione della pelle Prurito | 12.8 7.4 |
Esperienza post-marketing Le reazioni avverse al farmaco identificate per prime durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL sono riportati nella Tabella 2. Nella tabella le frequenze sono fornite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100 Raro: ≥ 1/10000 e <1/1000 Molto raro: ≥ 1/100000 e < 1/10000
Tabella 2: Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL e stimate per categoria di frequenza in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee | ||
Disordini del sistema immunitario | ||
Molto raro | Ipersensibilità | |
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo | ||
Molto raro | Dermatite da contatto, rash, orticaria, sensazione di bruciore della pelle | |
Disordini generali e relativi al sito di applicazione | ||
Molto raro | Reazione al sito di applicazione |
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