Ibsa Altersol 24 Compresse Orosolubili con acetil cisteina 200mg

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Procedura di reso

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Ibsa Altersol 24 Compresse Orosolubili con acetil cisteina 200mg

Altersol trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Denominazione

ALTERSOL COMPRESSE OROSOLUBILI E GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi

Compresse orosolubili:

Ogni compressa da 100 mg 200 mg
contiene come principio attivo: Acetilcisteina 100 mg 200 mg
Granulato per soluzione orale:

Ogni bustina di granulato da 100 mg 200 mg 400 mg 600 mg
contiene come principio attivo: Acetilcisteina 100 mg 200 mg 400 mg 600 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

• ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili. Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancio (*). • ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili. Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, aroma limone. • ALTERSOL 100 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale e 400 mg granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale. Xilitolo, saccarina sodica, Silice colloidale anidra, aroma arancio (*). (*) L’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere ALTERSOL compresse orosolubili per la presenza di sorbitolo; ciascuna compressa da 100 mg fornisce 520 mg di sorbitolo e ciascuna compressa da 200 mg fornisce 462 mg di sorbitolo. Il sorbitolo può causare disturbi gastrici e diarrea. ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Compresse orosolubili e granulato per soluzione orale: Adulti: 200 mg tre volte al giorno, pari a 600 mg di N–acetilcisteina/die; oppure 1 bustina di granulato per soluzione orale 600 mg come dose singola Bambini di età superiore ai 2 anni: 100–200 mg due volte al giorno, pari a 200–400 mg di N–acetilcisteina/die; Trattamenti prolungati: 1 bustina da 400 mg al giorno, come dose singola. Modalità d’uso: Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare fino a soluzione completa. Lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni, nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

In caso di ulcera gastro–duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni

È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). A causa del suo radicale–SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Nel caso di prescrizione contemporanea di acetilcisteina con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.

Effetti indesiderati

L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come rash e broncospasmo. Sono stati segnalati inoltre casi di ostruzione bronchiale (con frequenza sconosciuta).

Sovradosaggio

Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale, non si sono manifestati segni e sintomi particolari. In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nel corso della gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. In assenza di studi relativi all’eventuale passaggio nel latte materno, l’uso di acetilcisteina va evitato durante l’allattamento.