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Buscopan Compositum è un farmaco di automedicazione indicato per contrastare il mal di pancia, i dolori del tratto gastro intestinale, spastici e le discinesie del tratto urinario e biliare
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Caratteristiche
Formato | Compresse |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Buscopan Compositum per dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.
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Buscopan compositum è un farmaco antispastico che contiene butilbromuro di joscina e paracetamolo. I farmaci antispastici agiscono sulle pareti dell'intestino riducendo la forza di contrazione, riducendo gli spasmi e i dolori che ne conseguono. Buscopan compositum è consigliato per alleviare il dolore addominale di tipo crampiforme. Se il dolore permane occorre contattare il proprio medico curante
BUSCOPAN COMPOSITUM
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N–butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg. Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N–butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone–agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
Buscopan compositum non deve essere utilizzato in caso di – Ipersensibilità ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Glaucoma ad angolo acuto. – Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. – Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon. – Esofagite da reflusso. – Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati. – Miastenia grave. – Età pediatrica. – I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. – Grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C).
L’uso di Buscopan compositum è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4).Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.
La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica:
Popolazione pediatrica
Compresse: conservare sotto i 25° C. Supposte: conservare sotto i 30° C.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, orticaria, rash cutaneo, esantema.
Con l’uso di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Patologie cardiache: Raro: tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali: Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari: Non nota: aumento delle transaminasi. Patologie renali e urinarie: Non nota: ritenzione urinaria.
Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. A
A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi N–butilbromuro di joscina In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici. Paracetamolo Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico può persistere; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico. Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini può causare necrosi epatocellulare. Questo può indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica e encefalopatia, che può a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 – 48 ore dopo l’ingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo. Terapia N–butilbromuro di joscina Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessità. Paracetamolo Dove è sospetta l’intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l’N–acetilcisteina entro le prime 10 ore dall’ingestione. Sebbene l’N–acetilcisteina sia più efficace se somministrata entro questo periodo, può ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l’ingestione; in questo caso, va assunta più a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo può essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive.
Gravidanza
Allattamento
Fertilità
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).
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Buscopan Compositum per dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.
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Buscopan compositum è un farmaco antispastico che contiene butilbromuro di joscina e paracetamolo. I farmaci antispastici agiscono sulle pareti dell'intestino riducendo la forza di contrazione, riducendo gli spasmi e i dolori che ne conseguono. Buscopan compositum è consigliato per alleviare il dolore addominale di tipo crampiforme. Se il dolore permane occorre contattare il proprio medico curante
BUSCOPAN COMPOSITUM
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N–butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg. Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N–butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone–agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
Buscopan compositum non deve essere utilizzato in caso di – Ipersensibilità ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Glaucoma ad angolo acuto. – Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. – Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon. – Esofagite da reflusso. – Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati. – Miastenia grave. – Età pediatrica. – I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. – Grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C).
L’uso di Buscopan compositum è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4).Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.
La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica:
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Compresse: conservare sotto i 25° C. Supposte: conservare sotto i 30° C.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, orticaria, rash cutaneo, esantema.
Con l’uso di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Patologie cardiache: Raro: tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali: Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari: Non nota: aumento delle transaminasi. Patologie renali e urinarie: Non nota: ritenzione urinaria.
Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. A
A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi N–butilbromuro di joscina In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici. Paracetamolo Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico può persistere; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico. Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini può causare necrosi epatocellulare. Questo può indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica e encefalopatia, che può a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 – 48 ore dopo l’ingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo. Terapia N–butilbromuro di joscina Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessità. Paracetamolo Dove è sospetta l’intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l’N–acetilcisteina entro le prime 10 ore dall’ingestione. Sebbene l’N–acetilcisteina sia più efficace se somministrata entro questo periodo, può ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l’ingestione; in questo caso, va assunta più a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo può essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive.
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20/06/2019
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