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Clisma Fleet è un farmaco lassativo indicato per il trattamento a breve termine della stipsi e stitichezza occasionale negli adulti e nei bambini.
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Caratteristiche
Formato | Clisma |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Laboratori Casen Clisma Fleet per il trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni; svuotamento intestinale pre e post operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.
CLISMA FLEET 21,4 G/9,4 G SOLUZIONE RETTALE
Ogni dose di 118 ml contiene l’equivalente di 21,4 g (18,1% p/v) idrogenofosfato disodico diidrato e 9,4 g (8,0% p/v) fosfato disodico dodecaidrato. Contiene 4,4 g di sodio per 118 ml dose erogata. Eccipienti con effetti noti: questo prodotto medicinale contiene 0,0006 g/ml di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua distillata q.s.
Clisma Fleet è controindicato in pazienti con:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafo 4.4).
Bambini di 3 anni di età e minori di 12 anni: Dose dimezzata non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Clisma Fleet è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3).
Nella stipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso di periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del caso. Insufficienza renale Non somministrare a pazienti con disturbo clinicamente significativo della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale anomala quando il beneficio clinico si preveda superiore al rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per solo uso rettale:
Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l’effetto desiderato. Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve termine.
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
Non utilizzare ClismaFleet in caso di nausea, vomito o dolore.
I pazienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dato che Clisma Fleet contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. I cambiamenti idroelettrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o qualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co-morbidità. Questo è il motivo per cui Clisma Fleet deve essere usato con cautela in:
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia. L’uso ripetuto e prolungato di Clisma Fleet non è raccomandato in quanto può causare assuefazione.
La somministrazione di più di un clistere in un periodo di 24 ore può essere dannoso. Clisma Fleet non deve essere usato per più di una settimana. Clisma Fleet deve essere somministrato alle secondo le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni.
Il sanguinamento rettale dopo l’utilizzo di clisma Fleet può indicare una condizione grave. In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In generale, l’evacuazione si verifica circa 5 minuti dopo la somministrazione di Clisma Fleet, quindi, i tempi di ritenzione di più di 5 minuti non sono raccomandati.
Nel caso in cui non si verifica l’evacuazione dopo aver utilizzato Clisma Fleet o se il tempo di ritenzione dura più di 10 minuti, si possono verificare gravi effetti indesiderati.
Non si deve ricorrere ad altre somministrazioni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di individuare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il rischio di iperfosfatemia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Per la presenza di benzalconio cloruro il prodotto è irritante e può causare reazioni cutanee.
Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio-antagonisti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i livelli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica (vedere paragrafo 4.4). Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3). Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Clisma Fleet e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.
Clisma Fleet è ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequentemente sono stati riportati eventi avversi associati all’uso di Clisma Fleet. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Organizzato per il Sistema di Classificazione degli Organi MedDRA gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1. 000 a <1/100), rara (≥ 1/10. 000 a <1/1. 000), molto rara (<1/10. 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità ad esempio orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari: blister, prurito, bruciore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica. Patologie gastrointestinali Molto rari: nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, il disagio anale e proctalgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari: irritazione rettale, dolore, bruciore, brividi.
Poiché non ci sono dati rilevanti disponibili per valutare il potenziale di malformazione del feto o di altri effetti fetotossici quando somministrato durante la gravidanza Clisma Fleet deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico solo al momento del parto o postparto. Dato che il fosfato di sodio può passare al latte materno, si consiglia che il latte materno sia estratto e scartato per almeno 24 ore dopo aver somministrato il Clisma Fleet.
Informazioni sulle modalità di reso
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Procedura di reso
La procedura da seguire una volta che il Cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:
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Per ulteriori informazioni consultare la pagina Recesso
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Per ulteriori informazioni consulatare la pagina Costi e modalità di spedizione
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Scheda tecnica
Formato | Clisma |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Laboratori Casen Clisma Fleet per il trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni; svuotamento intestinale pre e post operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.
CLISMA FLEET 21,4 G/9,4 G SOLUZIONE RETTALE
Ogni dose di 118 ml contiene l’equivalente di 21,4 g (18,1% p/v) idrogenofosfato disodico diidrato e 9,4 g (8,0% p/v) fosfato disodico dodecaidrato. Contiene 4,4 g di sodio per 118 ml dose erogata. Eccipienti con effetti noti: questo prodotto medicinale contiene 0,0006 g/ml di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua distillata q.s.
Clisma Fleet è controindicato in pazienti con:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafo 4.4).
Bambini di 3 anni di età e minori di 12 anni: Dose dimezzata non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Clisma Fleet è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3).
Nella stipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso di periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del caso. Insufficienza renale Non somministrare a pazienti con disturbo clinicamente significativo della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale anomala quando il beneficio clinico si preveda superiore al rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per solo uso rettale:
Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l’effetto desiderato. Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve termine.
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
Non utilizzare ClismaFleet in caso di nausea, vomito o dolore.
I pazienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dato che Clisma Fleet contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. I cambiamenti idroelettrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o qualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co-morbidità. Questo è il motivo per cui Clisma Fleet deve essere usato con cautela in:
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia. L’uso ripetuto e prolungato di Clisma Fleet non è raccomandato in quanto può causare assuefazione.
La somministrazione di più di un clistere in un periodo di 24 ore può essere dannoso. Clisma Fleet non deve essere usato per più di una settimana. Clisma Fleet deve essere somministrato alle secondo le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni.
Il sanguinamento rettale dopo l’utilizzo di clisma Fleet può indicare una condizione grave. In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In generale, l’evacuazione si verifica circa 5 minuti dopo la somministrazione di Clisma Fleet, quindi, i tempi di ritenzione di più di 5 minuti non sono raccomandati.
Nel caso in cui non si verifica l’evacuazione dopo aver utilizzato Clisma Fleet o se il tempo di ritenzione dura più di 10 minuti, si possono verificare gravi effetti indesiderati.
Non si deve ricorrere ad altre somministrazioni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di individuare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il rischio di iperfosfatemia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Per la presenza di benzalconio cloruro il prodotto è irritante e può causare reazioni cutanee.
Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio-antagonisti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i livelli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica (vedere paragrafo 4.4). Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3). Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Clisma Fleet e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.
Clisma Fleet è ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequentemente sono stati riportati eventi avversi associati all’uso di Clisma Fleet. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Organizzato per il Sistema di Classificazione degli Organi MedDRA gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1. 000 a <1/100), rara (≥ 1/10. 000 a <1/1. 000), molto rara (<1/10. 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità ad esempio orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari: blister, prurito, bruciore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica. Patologie gastrointestinali Molto rari: nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, il disagio anale e proctalgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari: irritazione rettale, dolore, bruciore, brividi.
Poiché non ci sono dati rilevanti disponibili per valutare il potenziale di malformazione del feto o di altri effetti fetotossici quando somministrato durante la gravidanza Clisma Fleet deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico solo al momento del parto o postparto. Dato che il fosfato di sodio può passare al latte materno, si consiglia che il latte materno sia estratto e scartato per almeno 24 ore dopo aver somministrato il Clisma Fleet.
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