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Movicol bambini è un farmaco lassativo senza obbligo di prescrizione utile per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni.
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Caratteristiche
Target | Bambino |
Formato | Bustine |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Movicol bambini è un farmaco indicato per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni. Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, GUSTO CIOCCOLATO
Ogni bustina di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350 6,563 g Sodio cloruro 175,4 mg Sodio idrogenocarbonato 89,3 mg Potassio cloruro 15,9 mg Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml è il seguente: Sodio 65 mmoli/l Cloruro 51 mmoli/l Bicarbonato 17 mmoli/l Potassio 5,4 mmoli/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Acesulfame potassio (E950) Aroma di cioccolato * (*L’aroma di cioccolato è costituito da maltodestrina, gomma di acacia E414, oli e grassi vegetali, glicole propilenico E1520 e alcool etilico.)
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Età (anni) | Giorno 1 | Giorno 2 | Giorno 3 | Giorno 4 | Giorno 5 | Giorno 6 | Giorno 7 |
5 –11 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 12 | 12 |
Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma è quello per i pazienti con stipsi cronica; vedere sopra). L’uso di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di MOVICOL.
Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C – 8°C), coperta.
Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL Bambini. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensione addominale, irritazione anale e vomito di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Evento avverso |
Disturbi del sistema immunitario | Raro | Anafilassi |
Non nota | Angioedema, dispnea, rash, eritema, orticaria e prurito. | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. |
Patologie del sistema nervoso | Non nota | Cefalea |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Dolore addominale, borborigmi |
Comune | Diarrea, vomito, nausea, irritazione anale | |
Non comune | Distensione addominale, flatulenza | |
Non nota | Dispepsia e infiammazione perianale | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Edema periferico |
Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di MOVICOL in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. MOVICOL può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. MOVICOL può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di MOVICOL sulla fertilità nell’uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
Informazioni sulle modalità di reso
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Procedura di reso
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Scheda tecnica
Target | Bambino |
Formato | Bustine |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Movicol bambini è un farmaco indicato per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni. Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, GUSTO CIOCCOLATO
Ogni bustina di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350 6,563 g Sodio cloruro 175,4 mg Sodio idrogenocarbonato 89,3 mg Potassio cloruro 15,9 mg Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml è il seguente: Sodio 65 mmoli/l Cloruro 51 mmoli/l Bicarbonato 17 mmoli/l Potassio 5,4 mmoli/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Acesulfame potassio (E950) Aroma di cioccolato * (*L’aroma di cioccolato è costituito da maltodestrina, gomma di acacia E414, oli e grassi vegetali, glicole propilenico E1520 e alcool etilico.)
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Età (anni) | Giorno 1 | Giorno 2 | Giorno 3 | Giorno 4 | Giorno 5 | Giorno 6 | Giorno 7 |
5 –11 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 12 | 12 |
Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma è quello per i pazienti con stipsi cronica; vedere sopra). L’uso di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di MOVICOL.
Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C – 8°C), coperta.
Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL Bambini. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensione addominale, irritazione anale e vomito di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Evento avverso |
Disturbi del sistema immunitario | Raro | Anafilassi |
Non nota | Angioedema, dispnea, rash, eritema, orticaria e prurito. | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. |
Patologie del sistema nervoso | Non nota | Cefalea |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Dolore addominale, borborigmi |
Comune | Diarrea, vomito, nausea, irritazione anale | |
Non comune | Distensione addominale, flatulenza | |
Non nota | Dispepsia e infiammazione perianale | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Edema periferico |
Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di MOVICOL in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. MOVICOL può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. MOVICOL può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di MOVICOL sulla fertilità nell’uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
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