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Procedura di reso

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Sinovial 16 0,8% 2ml 3 Siringhe acido ialuronico per articolazioni

Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.

Sterile – monouso.

Indicazioni

Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell'articolazione.

Sinovial è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.

Quest'azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell'acido ialuronico utilizzato.

L'acido ialuronico contenuto in Sinovial, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un'eccellente tollerabilità.

Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Sinovial riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare.

Sinovial agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.

Il miglioramento è immediato: già dopo la prima iniezione, l’indice globale WOMAC diminuisce e a partire dalla terza iniezione la diminuzione diventa statisticamente significativa.

I risultati di uno studio confermano che 5 iniezioni di Sinovial somministrate ad un intervallo di una settimana l’una dell’altra determinano una diminuzione del dolore e del gonfiore, oltre ad un miglioramento della funzionalità, che si possono protrarre fino a 24 settimane.

Confezione

Confezione da 3 siringhe.

Siringhe preriempite (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio).

Sterilizzato a calore umido.

Descrizione del prodotto

Sinovial è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.

Sinovial contiene lo 0,8 % di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1'200 kDalton.

Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Esso rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.

L’acido ialuronico sale sodico del Sinovial è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.

Sinovial si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione.

Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

*Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.

Istruzioni per l’uso

Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di Sinovial.

Inserire il supporto impugnatura fornito a corredo, spingendolo sino a perfetto incastro sulla flangia della siringa.

Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago di diametro compreso tra 18 e 22 G.

Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.

Iniettare Sinovial a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare Sinovial solamente all’interno dello spazio sinoviale.

Avvertenze

Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.

Non utilizzare Sinovial dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare Sinovial se l’imballaggio è aperto o danneggiato.

Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.

Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.

Non somministrare Sinovial in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.

Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.

Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.

Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.

Una volta aperto Sinovial deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.

L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l’uso

Non mescolare Sinovial con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial ed altri farmaci.

Effetti collaterali

L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego di Sinovial possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.

Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni

Sinovial non deve inoltre essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione.

Da vendersi solo su prescrizione medica.

L’iniezione intrarticolare può essere effettuata solo da un medico.