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Johnson & Johnson Regaine Soluzione di minoxodil al 2% 60ml
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Regaine Soluzione al 2% è un farmaco a base di minoxidil indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
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Caratteristiche
| Formato | Soluzione |
| Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Johnson & Johnson Regaine Soluzione di minoxodil al 2% 60ml
Regaine Soluzione è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
Non è stata determinata l’efficacia di Regaine Soluzione nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Denominazione
REGAINE
Principi attivi
REGAINE 2% soluzione cutanea: 100 ml contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico.
Eccipienti
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.
Controindicazioni
Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.
Come applicare Regaine Soluzione 2%
- Applicare una dose di 1 ml di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto.
La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml
Usare più prodotti o più spesso non aumenta i risultati.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3–4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’ opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico.
Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi.
- Popolazioni speciali: L’uso di REGAINE non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
- Popolazione pediatrica: L’uso di REGAINE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Modo di somministrazione Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni.
- Applicare REGAINE solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato REGAINE.
- Non applicare REGAINE in altre aree del corpo. Dopo aver applicato REGAINE lavarsi le mani con cura.
- Durante il trattamento con REGAINE, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: – utilizzare uno shampoo delicato. – è necessario lasciare penetrare REGAINE nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l’acconciatura.
- Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. – non vi sono informazioni disponibili sull’eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l’effetto di REGAINE.
- Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che REGAINE sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
REGAINE soluzione cutanea Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l’applicatore prescelto.
A) Contagocce graduato: Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo.
- Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di REGAINE sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull’intera area calva;
- ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml;
- al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione.
B) Applicatore spray: Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo.
- Inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente;
- togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell’area calva, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull’intera area calva;
- ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione;
- evitare di inalare i vapori;
- al termine dell’uso, rimettere la capsula di protezione
. C) Estensore per l’applicatore spray:
- L’estensore, che deve essere inserito sull’applicatore spray, è adatto per distribuire REGAINE sotto i capelli;
- inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell’erogatore. Applicare l’estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall’ugello;
- orientare l’estensore verso l’area da trattare, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull’area da trattare;
- ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione;
- evitare di inalare i vapori;
- al termine dell’uso, rimettere la capsula sull’ugello.
Conservazione
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
REGAINE 5% schiuma cutanea Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressurizzato.
- Proteggere dalla luce solare e non esporre a temperature al di sopra di 50° C. Non perforare o bruciare, nemmeno dopo l’uso.
- Non spruzzare su fiamme libere o materiali incandescenti.
- Tenere lontano da fonti di combustione.
- Non fumare.
- Non utilizzare vicino o posizionare il contenitore su superfici lucidate o dipinte
Avvertenze e precauzioni
- I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con REGAINE devono avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici.
- Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota.
- Con l’utilizzo di REGAINE, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli.
- Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell’azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto).
- Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l’inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell’efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare il medico.
- L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Benché estesi studi clinici effettuati con REGAINE non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.
- In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica. Il paziente deve interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto.
- I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che REGAINE può peggiorare questi disturbi.
- I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. L’ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi.
- I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l’applicatore spray. Nell’eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. Gli studi effettuati nelle donne con REGAINE 5% soluzione applicato due volte al giorno, non hanno dimostrato un significativo incremento di efficacia rispetto alla soluzione al 2% applicata due volte al giorno; per contro, è stata riscontrata una maggiore incidenza di effetti indesiderati dermatologici, quali ipertricosi e irritazione locale. Pertanto REGAINE 5% soluzione applicato non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea contengono:
- alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto;
- glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.
Interazioni
REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all’impiego di REGAINE. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Apparato | Incidenza | Effetto collaterale riportato |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Comuni | cefalea | |
| Non comuni | capogiro, vertigine, formicolio, neurite, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore. | |
| Patologie dell’occhio | ||
| Non comuni | disturbi visivi | |
| Rari | irritazione degli occhi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
| Non comuni | infezione dell’orecchio, otite esterna. | |
| Patologie vascolari | ||
| Comuni | ipertensione | |
| Non comuni | ipotensione | |
| Patologie cardiache | ||
| Rari | palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Rari | Dispnea | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Non noti | Nausea, vomito. | |
| Patologie epato–biliari | ||
| Rari | Epatite | |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Rari | Calcoli renali | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Rari | Disfunzione sessuale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Comuni | prurito, eruzione cutanea, ipertricosi | |
| Non comuni | irritazione, dolore, eritema, edema desquamazione cutanea, eczema, reazione allergica, sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema della faccia. dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), bolle, acne. | |
| Rari | sanguinamento ed ulcerazione, vescicolazione, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia. | |
| Molto rari | perdita temporanea dei capelli, struttura e colore dei capelli anormali, anormalità del capello. | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Molto rari | angioedema, ipersensibilità, dermatite da contatto | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Non comuni | debolezza | |
| Molto rari | edema periferico, dolore toracico | |
La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sovradosaggio
- Se vengono applicate dosi di REGAINE superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell’assorbimento sistemico del minoxidil.
- L’ingestione accidentale di REGAINE può portare a seri effetti indesiderati.
- A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.
- I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro–sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini.
Trattamento
- Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.
- La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica.
- La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta–bloccante.
- L’ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.
Gravidanza e allattamento
REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Allattamento
Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno.
L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.
Fertilità
Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Informazioni sulle modalità di reso
Tutti i prodotti venduti da Bosciaclub - Health & Beauty on line store di proprietà di Cubo srl attraverso bosciaclub.it sono coperti dalla garanzia convenzionale del produttore e dalla garanzia di 24 mesi per difetti di conformità, ai sensi del DL 24/02.
Per fruire dell’assistenza in garanzia, il Cliente dovrà conservare lo scontrino fiscale (o la fattura) che riceverà nel pacco, in allegato al prodotto acquistato. La garanzia convenzionale del produttore viene fornita secondo le modalità illustrate nella documentazione presente all’interno della confezione del prodotto.
Procedura di reso
La procedura da seguire una volta che il Cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:
- Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Para Farmacia Bosciaclub.it | Rogoredo Stazione FS - Via Cassinis, 83 - 20139 Milano (MI)
- Attesa di conferma di ricevimento raccomandata da parte di Bosciaclub - Health & Beauty on line store di proprietà di Cubo srl.
- Invio del pacco secondo le modalità illustrate.
La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 10 gg. lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Bosciaclub - Health & Beauty on line store di proprietà di Cubo srl provvederà a rimborsare al Cliente l'intero importo già pagato, entro 30 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Paypal o rimborso con Carta di Credito.
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Per ulteriori informazioni consulatare la pagina Costi e modalità di spedizione
Recensioni
Scheda tecnica
| Formato | Soluzione |
| Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Johnson & Johnson Regaine Soluzione di minoxodil al 2% 60ml
Regaine Soluzione è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
Non è stata determinata l’efficacia di Regaine Soluzione nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Denominazione
REGAINE
Principi attivi
REGAINE 2% soluzione cutanea: 100 ml contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico.
Eccipienti
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.
Controindicazioni
Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.
Come applicare Regaine Soluzione 2%
- Applicare una dose di 1 ml di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto.
La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml
Usare più prodotti o più spesso non aumenta i risultati.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3–4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’ opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico.
Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi.
- Popolazioni speciali: L’uso di REGAINE non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
- Popolazione pediatrica: L’uso di REGAINE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Modo di somministrazione Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni.
- Applicare REGAINE solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato REGAINE.
- Non applicare REGAINE in altre aree del corpo. Dopo aver applicato REGAINE lavarsi le mani con cura.
- Durante il trattamento con REGAINE, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: – utilizzare uno shampoo delicato. – è necessario lasciare penetrare REGAINE nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l’acconciatura.
- Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. – non vi sono informazioni disponibili sull’eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l’effetto di REGAINE.
- Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che REGAINE sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
REGAINE soluzione cutanea Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l’applicatore prescelto.
A) Contagocce graduato: Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo.
- Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di REGAINE sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull’intera area calva;
- ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml;
- al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione.
B) Applicatore spray: Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo.
- Inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente;
- togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell’area calva, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull’intera area calva;
- ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione;
- evitare di inalare i vapori;
- al termine dell’uso, rimettere la capsula di protezione
. C) Estensore per l’applicatore spray:
- L’estensore, che deve essere inserito sull’applicatore spray, è adatto per distribuire REGAINE sotto i capelli;
- inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell’erogatore. Applicare l’estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall’ugello;
- orientare l’estensore verso l’area da trattare, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull’area da trattare;
- ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione;
- evitare di inalare i vapori;
- al termine dell’uso, rimettere la capsula sull’ugello.
Conservazione
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
REGAINE 5% schiuma cutanea Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressurizzato.
- Proteggere dalla luce solare e non esporre a temperature al di sopra di 50° C. Non perforare o bruciare, nemmeno dopo l’uso.
- Non spruzzare su fiamme libere o materiali incandescenti.
- Tenere lontano da fonti di combustione.
- Non fumare.
- Non utilizzare vicino o posizionare il contenitore su superfici lucidate o dipinte
Avvertenze e precauzioni
- I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con REGAINE devono avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici.
- Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota.
- Con l’utilizzo di REGAINE, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli.
- Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell’azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto).
- Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l’inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell’efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare il medico.
- L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Benché estesi studi clinici effettuati con REGAINE non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.
- In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica. Il paziente deve interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto.
- I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che REGAINE può peggiorare questi disturbi.
- I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. L’ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi.
- I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l’applicatore spray. Nell’eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. Gli studi effettuati nelle donne con REGAINE 5% soluzione applicato due volte al giorno, non hanno dimostrato un significativo incremento di efficacia rispetto alla soluzione al 2% applicata due volte al giorno; per contro, è stata riscontrata una maggiore incidenza di effetti indesiderati dermatologici, quali ipertricosi e irritazione locale. Pertanto REGAINE 5% soluzione applicato non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea contengono:
- alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto;
- glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.
Interazioni
REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all’impiego di REGAINE. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Apparato | Incidenza | Effetto collaterale riportato |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Comuni | cefalea | |
| Non comuni | capogiro, vertigine, formicolio, neurite, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore. | |
| Patologie dell’occhio | ||
| Non comuni | disturbi visivi | |
| Rari | irritazione degli occhi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
| Non comuni | infezione dell’orecchio, otite esterna. | |
| Patologie vascolari | ||
| Comuni | ipertensione | |
| Non comuni | ipotensione | |
| Patologie cardiache | ||
| Rari | palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Rari | Dispnea | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Non noti | Nausea, vomito. | |
| Patologie epato–biliari | ||
| Rari | Epatite | |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Rari | Calcoli renali | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Rari | Disfunzione sessuale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Comuni | prurito, eruzione cutanea, ipertricosi | |
| Non comuni | irritazione, dolore, eritema, edema desquamazione cutanea, eczema, reazione allergica, sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema della faccia. dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), bolle, acne. | |
| Rari | sanguinamento ed ulcerazione, vescicolazione, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia. | |
| Molto rari | perdita temporanea dei capelli, struttura e colore dei capelli anormali, anormalità del capello. | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Molto rari | angioedema, ipersensibilità, dermatite da contatto | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Non comuni | debolezza | |
| Molto rari | edema periferico, dolore toracico | |
La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sovradosaggio
- Se vengono applicate dosi di REGAINE superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell’assorbimento sistemico del minoxidil.
- L’ingestione accidentale di REGAINE può portare a seri effetti indesiderati.
- A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.
- I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro–sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini.
Trattamento
- Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.
- La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica.
- La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta–bloccante.
- L’ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.
Gravidanza e allattamento
REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Allattamento
Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno.
L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.
Fertilità
Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
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