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Trefostil soluzione Cutanea è un farmaco senza obbligo di prescrizione indicato in caso di alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini.
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Caratteristiche
Formato | Soluzione |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Trefostil soluzione Cutanea è un farmaco a base di minoxidil indicato nei caso di alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini.
Nota: il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.
TREFOSTIL 5% SOLUZIONE CUTANEA
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
Trefostil 5% non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni e nei soggetti di età superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Avvertenze
In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3). Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica. Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza. Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne. Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota. L’utilizzatore deve interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.
Precauzioni di impiego
Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.
Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l’assorbimento sistemico di minoxidil. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.
Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse |
Infezioni ed infestazioni | |
Frequenza non nota | Infezioni all’orecchio |
Otite esterna | |
Rinite | |
Disturbi del sistema immunitario | |
Frequenza non nota | Ipersensibilità |
Disturbi psichiatrici | |
Comune | Depressione |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto comune | Cefalea |
Frequenza non nota | Nevrite |
Sensazione di formicolio | |
Alterazione del gusto | |
Sensazione di bruciore | |
Patologie dell’occhio | |
Frequenza non nota | Disturbi visivi |
Irritazione agli occhi | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Frequenza non nota | Capogiri |
Patologie cardiache | |
Frequenza non nota | Tachicardia |
Dolore al petto | |
Palpitazioni | |
Patologie vascolari | |
Frequenza non nota | Ipotensione |
Patologie respiratorie | |
Comune | Dispnea |
Patologie epatobiliari | |
Frequenza non nota | Epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Molto comune | Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione) |
Comune | Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico) |
Prurito | |
Patologie infiammatorie della pelle | |
Eruzione cutanea | |
Eruzione acneiforme | |
Frequenza non nota | Eritema generalizzato |
Alopecia | |
Copertura irregolare del cuoio capelluto | |
Cambiamenti nella struttura del capello | |
Cambiamenti nel colore del capello | |
Patologie del sistema muscolo scheletrico | |
Comune | Dolore muscoloscheletrico |
Patologie renali e urinarie | |
Frequenza non nota | Calcoli renali |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune | Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito |
Edema periferico | |
Dolore | |
Frequenza non nota | Edema facciale |
Edema | |
Astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione, o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:
Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto rara | Capogiri |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Molto rara | Ritenzione idrica con conseguente aumento di peso |
Patologie cardiache | |
Molto rara | Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione |
L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione).
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici, e la tachicardia e l’angina con un beta–bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.
Il minoxidil assorbito per via sistemica viene escreto nel latte umano. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Ciò nonostante, il medicinale non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.1). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o per il lattante.
Informazioni sulle modalità di reso
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Procedura di reso
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Per ulteriori informazioni consultare la pagina Recesso
Modalità di spedizione di Trefostil soluzione Cutanea 60ml 5% per la cura dell'alopecia
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Per ulteriori informazioni consulatare la pagina Costi e modalità di spedizione
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Scheda tecnica
Formato | Soluzione |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Trefostil soluzione Cutanea è un farmaco a base di minoxidil indicato nei caso di alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini.
Nota: il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.
TREFOSTIL 5% SOLUZIONE CUTANEA
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
Trefostil 5% non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni e nei soggetti di età superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Avvertenze
In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3). Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica. Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza. Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne. Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota. L’utilizzatore deve interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.
Precauzioni di impiego
Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.
Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l’assorbimento sistemico di minoxidil. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.
Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse |
Infezioni ed infestazioni | |
Frequenza non nota | Infezioni all’orecchio |
Otite esterna | |
Rinite | |
Disturbi del sistema immunitario | |
Frequenza non nota | Ipersensibilità |
Disturbi psichiatrici | |
Comune | Depressione |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto comune | Cefalea |
Frequenza non nota | Nevrite |
Sensazione di formicolio | |
Alterazione del gusto | |
Sensazione di bruciore | |
Patologie dell’occhio | |
Frequenza non nota | Disturbi visivi |
Irritazione agli occhi | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Frequenza non nota | Capogiri |
Patologie cardiache | |
Frequenza non nota | Tachicardia |
Dolore al petto | |
Palpitazioni | |
Patologie vascolari | |
Frequenza non nota | Ipotensione |
Patologie respiratorie | |
Comune | Dispnea |
Patologie epatobiliari | |
Frequenza non nota | Epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Molto comune | Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione) |
Comune | Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico) |
Prurito | |
Patologie infiammatorie della pelle | |
Eruzione cutanea | |
Eruzione acneiforme | |
Frequenza non nota | Eritema generalizzato |
Alopecia | |
Copertura irregolare del cuoio capelluto | |
Cambiamenti nella struttura del capello | |
Cambiamenti nel colore del capello | |
Patologie del sistema muscolo scheletrico | |
Comune | Dolore muscoloscheletrico |
Patologie renali e urinarie | |
Frequenza non nota | Calcoli renali |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune | Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito |
Edema periferico | |
Dolore | |
Frequenza non nota | Edema facciale |
Edema | |
Astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione, o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:
Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto rara | Capogiri |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Molto rara | Ritenzione idrica con conseguente aumento di peso |
Patologie cardiache | |
Molto rara | Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione |
L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione).
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici, e la tachicardia e l’angina con un beta–bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.
Il minoxidil assorbito per via sistemica viene escreto nel latte umano. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Ciò nonostante, il medicinale non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.1). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o per il lattante.
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