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La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga è un farmaco di automedicazione indicato per il trattamento dell’alopecia e per la caduta dei capelli.
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Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Un’erogazione di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga contiene 7 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata
La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia.
Posologia
La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno. Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3–4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.
Popolazione pediatrica L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.
Classificazione per sistemi e organi | Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
Disturbi psichiatrici | Comune | Depressione |
Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore muscoloscheletrico |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema periferico |
Varie | Comune | Dolore |
I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post–commercializzazione.
Classificazione per sistemi e organi | Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
Patologie del sistema nervoso | Raro | Cefalea |
Patologie cardiovascolari | Raro | Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico |
Molto raro | Ipotensione | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello |
Raro | Dermatite da contatto | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione |
Raro | Eritema alla sede di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segni e sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto viene applicato in un’area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un’infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:
Sistema corporeo | Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Capogiro |
Patologie cardiovascolari | Molto raro | Aumento della frequenza cardiaca, ipotensione |
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto raro | Ritenzione di liquidi con conseguente aumento ponderale |
La ritenzione di liquidi può essere gestita con un’adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta–bloccante. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.
Gravidanza Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.
Informazioni sulle modalità di reso
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Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Un’erogazione di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga contiene 7 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata
La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia.
Posologia
La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno. Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3–4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.
Popolazione pediatrica L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.
Classificazione per sistemi e organi | Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
Disturbi psichiatrici | Comune | Depressione |
Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore muscoloscheletrico |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema periferico |
Varie | Comune | Dolore |
I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post–commercializzazione.
Classificazione per sistemi e organi | Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
Patologie del sistema nervoso | Raro | Cefalea |
Patologie cardiovascolari | Raro | Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico |
Molto raro | Ipotensione | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello |
Raro | Dermatite da contatto | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione |
Raro | Eritema alla sede di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segni e sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto viene applicato in un’area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un’infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:
Sistema corporeo | Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Capogiro |
Patologie cardiovascolari | Molto raro | Aumento della frequenza cardiaca, ipotensione |
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto raro | Ritenzione di liquidi con conseguente aumento ponderale |
La ritenzione di liquidi può essere gestita con un’adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta–bloccante. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.
Gravidanza Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.
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