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Spididol 24 Compresse è un farmaco di automedicazione a base di ibuprofene utile per contrastare il dolore in caso di mal di testa, mal di denti e dolori mestruali
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Spididol compresse è un farmaco a base di ibuprofene indicato per dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo–articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Spididol è un farmaco di automedicazione Zambon
SPIDIDOL
Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: saccarosio 16,7 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Si può verificare una riduzione dell’efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all’inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. L’effetto ipotensivo dei beta–bloccanti può essere ridotto. L’associazione con aspirina o altri FANS va evitata, l’ibuprofene può infatti ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere par. 5.1). Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bolose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune ( ≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata da dati a disposizione)
Classificazione per organi e sistemi | Frequenza |
Patologie gastrointestinali | |
Dispepsia, diarrea | Molto comune |
Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale | Comune |
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite | Non comune |
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn | Rara |
Anoressia | Non nota |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Edema, febbre | Non nota |
Patologie cardiache | |
Insufficienza cardiaca | Non nota |
Patologie vascolari | |
Ipertensione, trombosi arteriosa | Non noto |
Patologie del sistema nervoso | |
Cefalea, vertigine | Comune |
Confusione, sonnolenza | Non comune |
Depressione, reazione psicotica | Non nota |
Obnubilamento del sensorio, meningismo | Molto rara |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Tinnito | Rara |
Patologie dell’occhio | |
Visione confusa, ambliopia | Rara |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Rash cutaneo | Comune |
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema | Non comune |
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica | Molto rara |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica | Rara |
Patologie renali e urinarie | |
Ematuria, disuria | Rara |
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta | Molto rara |
Patologie epatobiliari | |
Disturbi epatici, ittero | Rara |
Esami diagnostici | |
Alterazione della funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori | Rara |
Disturbi del sistema immunitario | |
Reazioni allergiche | Non comune |
Anafilassi | Rara |
Infezioni ed infestazioni | |
Aggravamento delle reazioni cutanee | Non nota |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea | Non comune |
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | |
Rigidità muscolo–scheletrica | Non nota |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema | Non nota |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Disturbo mestruale | Non nota |
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante.
Gran parte dei casi di sovradosaggio sono asintomatici. Quando presenti, le manifestazioni principali di intensità moderata includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, tinnito e atassia. Le manifestazioni più severe includono apnea, insufficienza respiratoria acuta, acidosi metabolica, coma, crisi epilettiche, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, ipotensione e ipotermia. L’inizio della sintomatologia generalmente si evidenzia entro 4 ore. In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.
Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio, così come la diuresi forzata e l’alcalinizzazione delle urine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
È da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.
Informazioni sulle modalità di reso
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Spididol compresse è un farmaco a base di ibuprofene indicato per dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo–articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Spididol è un farmaco di automedicazione Zambon
SPIDIDOL
Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: saccarosio 16,7 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Si può verificare una riduzione dell’efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all’inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. L’effetto ipotensivo dei beta–bloccanti può essere ridotto. L’associazione con aspirina o altri FANS va evitata, l’ibuprofene può infatti ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere par. 5.1). Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bolose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune ( ≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata da dati a disposizione)
Classificazione per organi e sistemi | Frequenza |
Patologie gastrointestinali | |
Dispepsia, diarrea | Molto comune |
Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale | Comune |
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite | Non comune |
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn | Rara |
Anoressia | Non nota |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Edema, febbre | Non nota |
Patologie cardiache | |
Insufficienza cardiaca | Non nota |
Patologie vascolari | |
Ipertensione, trombosi arteriosa | Non noto |
Patologie del sistema nervoso | |
Cefalea, vertigine | Comune |
Confusione, sonnolenza | Non comune |
Depressione, reazione psicotica | Non nota |
Obnubilamento del sensorio, meningismo | Molto rara |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Tinnito | Rara |
Patologie dell’occhio | |
Visione confusa, ambliopia | Rara |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Rash cutaneo | Comune |
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema | Non comune |
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica | Molto rara |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica | Rara |
Patologie renali e urinarie | |
Ematuria, disuria | Rara |
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta | Molto rara |
Patologie epatobiliari | |
Disturbi epatici, ittero | Rara |
Esami diagnostici | |
Alterazione della funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori | Rara |
Disturbi del sistema immunitario | |
Reazioni allergiche | Non comune |
Anafilassi | Rara |
Infezioni ed infestazioni | |
Aggravamento delle reazioni cutanee | Non nota |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea | Non comune |
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | |
Rigidità muscolo–scheletrica | Non nota |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema | Non nota |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Disturbo mestruale | Non nota |
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante.
Gran parte dei casi di sovradosaggio sono asintomatici. Quando presenti, le manifestazioni principali di intensità moderata includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, tinnito e atassia. Le manifestazioni più severe includono apnea, insufficienza respiratoria acuta, acidosi metabolica, coma, crisi epilettiche, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, ipotensione e ipotermia. L’inizio della sintomatologia generalmente si evidenzia entro 4 ore. In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.
Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio, così come la diuresi forzata e l’alcalinizzazione delle urine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
È da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.
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