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Imodium capsule molli è un farmaco di automedicazione a base di loperamide utile per fermare la diarrea acuta e cronica
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Caratteristiche
Formato | Capsule |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Imodium è un farmaco da banco indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Imodium è un farmaco a base di loperamide che grazie alle sue proprietà astringenti antipropulsive. E in grado di contrastare la diarrea acuta e cronica grazie alla paralisi dei movimenti intestinali.
La loperamide, è un principio attivo che svolge le seguenti attività
IMODIUM
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg.
Imodium 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde–grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina q.b. ad una capsula.
Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Capsule molli: non conservare al di sopra di 25° C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Loperamide HCl sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica, o in entrambi i casi), che nell’esperienza post–marketing. Per convenzione, in base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fin
Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | ||
Diarrea acuta (N=2755) | Diarrea cronica (N=321) | Diarrea acuta + cronica e esperienza post–marketing | |
Disturbi del sistema immunitario | |||
reazione di ipersensibilitàa, reazione anafilattica (compreso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea | Raro | ||
Patologie del sistema nervoso | |||
Cefalea | Comune | Non comune | Comune |
Capogiri | Non comune | Comune | Comune |
Sonnolenzaa | Non comune | ||
Perdita di coscienzaa, Stuporea, Riduzione del livello di coscienzaa, Ipertoniaa, Disturbi della coordinazionea | Raro | ||
Patologie dell’occhio | |||
Miosia | Raro | ||
Patologie gastrointestinali | |||
Stitichezza, Nausea, Flatulenza | Comune | Comune | Comune |
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca | Non comune | Non comune | Non comune |
Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito | Non comune | Non comune | |
Dispepsia | Non comune | Non comune | |
Ileoa(compreso ileo paralitico), Megacolona(compreso megacolon tossicob), Glossodiniaa,c | Raro | ||
Distensione addominale | Raro | Raro | |
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
Rash | Non comune | Non comune | |
Eruzione bollosaa(compreso sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica ed Eritema multiforme), Angioedemaa, Orticariaa, Pruritoa | Raro | ||
Patologie renali e urinarie | |||
Ritenzione urinariaa | Raro | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
Affaticamentoa | Raro |
a: L’inclusione di questo termine è basata sui report post–marketing per Loperamide HCl. Poiché il processo di determinazione delle ADR post–marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica o acuta, né tra soggetti adulti e pediatrici, la frequenza viene stimata sulla base di tutti gli studi clinici con Loperamide HCl combinati, compresi i trial condotti in bambini di età ≤12 anni (N=3683). b: Vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. c: Riportato solo in caso di compresse orosolubili. Per le ADR segnalate nel corso degli studi clinici per i quali non viene presentata la frequenza, il termine non è stato osservato, né considerato un ADR per questa indicazione. Bambini La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con Loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: Somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1–3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.
È sconsigliata la somministrazione di Imodium durante la gravidanza. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.
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Scheda tecnica
Formato | Capsule |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Imodium è un farmaco da banco indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Imodium è un farmaco a base di loperamide che grazie alle sue proprietà astringenti antipropulsive. E in grado di contrastare la diarrea acuta e cronica grazie alla paralisi dei movimenti intestinali.
La loperamide, è un principio attivo che svolge le seguenti attività
IMODIUM
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg.
Imodium 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde–grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina q.b. ad una capsula.
Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Capsule molli: non conservare al di sopra di 25° C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Loperamide HCl sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica, o in entrambi i casi), che nell’esperienza post–marketing. Per convenzione, in base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fin
Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | ||
Diarrea acuta (N=2755) | Diarrea cronica (N=321) | Diarrea acuta + cronica e esperienza post–marketing | |
Disturbi del sistema immunitario | |||
reazione di ipersensibilitàa, reazione anafilattica (compreso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea | Raro | ||
Patologie del sistema nervoso | |||
Cefalea | Comune | Non comune | Comune |
Capogiri | Non comune | Comune | Comune |
Sonnolenzaa | Non comune | ||
Perdita di coscienzaa, Stuporea, Riduzione del livello di coscienzaa, Ipertoniaa, Disturbi della coordinazionea | Raro | ||
Patologie dell’occhio | |||
Miosia | Raro | ||
Patologie gastrointestinali | |||
Stitichezza, Nausea, Flatulenza | Comune | Comune | Comune |
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca | Non comune | Non comune | Non comune |
Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito | Non comune | Non comune | |
Dispepsia | Non comune | Non comune | |
Ileoa(compreso ileo paralitico), Megacolona(compreso megacolon tossicob), Glossodiniaa,c | Raro | ||
Distensione addominale | Raro | Raro | |
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
Rash | Non comune | Non comune | |
Eruzione bollosaa(compreso sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica ed Eritema multiforme), Angioedemaa, Orticariaa, Pruritoa | Raro | ||
Patologie renali e urinarie | |||
Ritenzione urinariaa | Raro | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
Affaticamentoa | Raro |
a: L’inclusione di questo termine è basata sui report post–marketing per Loperamide HCl. Poiché il processo di determinazione delle ADR post–marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica o acuta, né tra soggetti adulti e pediatrici, la frequenza viene stimata sulla base di tutti gli studi clinici con Loperamide HCl combinati, compresi i trial condotti in bambini di età ≤12 anni (N=3683). b: Vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. c: Riportato solo in caso di compresse orosolubili. Per le ADR segnalate nel corso degli studi clinici per i quali non viene presentata la frequenza, il termine non è stato osservato, né considerato un ADR per questa indicazione. Bambini La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con Loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: Somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1–3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.
È sconsigliata la somministrazione di Imodium durante la gravidanza. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.
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