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SPA farmaceutici Dissenten 15 Compresse per la diarrea 2mg
023694058
Dissenten Compresse è un farmaco a base di Loperamide al dosaggio di 2 mg utile per fermare la diarrea acuta e cronica
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Caratteristiche
| Formato | Compresse |
| Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
SPA farmaceutici Dissenten 15 Compresse per la diarrea 2mg
Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.
A cosa serve e come funziona Dissenten compresse?
Dissenten compresse è un farmaco da banco a base di loperamide, principio attivo che agisce sui recettori oppiacei dell'intestino. Il suo meccanismo di azione, attraverso il blocco dei recettori è di fermare i movimenti intestinali. Questa attività blocca la diarrea acuta. E' tuttavia un farmaco sintomatico, in quanto agisce solo sul sintomo, ma non sulle cause della diarrea che possono essere determinate da infezioni batteriche, virali, consumo di farmaci, stile di vita o alimentazione errata.
Dissenten è prodotto SPA farmaceutici
Denominazione
DISSENTEN COMPRESSE 2 MG
Principi attivi
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DISSENTEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN COMPRESSE non deve essere utilizzato come terapia primaria:
- nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta
- nei pazienti con colite ulcerosa acuta
- nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro
- nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter.
In generale, l’uso di DISSENTEN è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.
Quale è la posologia di Dissenten compresse?
- Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido.
- Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
- La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg).
- Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.
- Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per più di due giorni.
- Bambini sotto i 6 anni di età: Dissenten non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
- Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose.
- Compromissione epatica: Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze e precauzioni
- Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico.
- Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti.
- In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.
- E’ opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.
- I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN COMPRESSE per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale.
- In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
- Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio.
- Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
Interazioni
- I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P–glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide.
- La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota.
- La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide.
- Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale.
- Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre – Digit Symbol Substitution Test).
- La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide.
- Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria.
- Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale.
- Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.
Effetti indesiderati
Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 elenca le ADR che sono state segnalate in seguito all’uso di loperamide cloridrato sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica o in entrambi i casi) sia durante l’esperienza post–marketing. Per convenzione la frequenza degli effetti indesiderati è suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
Sovradosaggio
- Sintomi In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide.
- Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
- In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.
- Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto.
- Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone.
- Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
Dissenten in gravidanza e allattamento
- Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre.
- Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.
Informazioni sulle modalità di reso
Tutti i prodotti venduti da Bosciaclub - Health & Beauty on line store di proprietà di Cubo srl attraverso bosciaclub.it sono coperti dalla garanzia convenzionale del produttore e dalla garanzia di 24 mesi per difetti di conformità, ai sensi del DL 24/02.
Per fruire dell’assistenza in garanzia, il Cliente dovrà conservare lo scontrino fiscale (o la fattura) che riceverà nel pacco, in allegato al prodotto acquistato. La garanzia convenzionale del produttore viene fornita secondo le modalità illustrate nella documentazione presente all’interno della confezione del prodotto.
Procedura di reso
La procedura da seguire una volta che il Cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:
- Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Para Farmacia Bosciaclub.it | Rogoredo Stazione FS - Via Cassinis, 83 - 20139 Milano (MI)
- Attesa di conferma di ricevimento raccomandata da parte di Bosciaclub - Health & Beauty on line store di proprietà di Cubo srl.
- Invio del pacco secondo le modalità illustrate.
La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 10 gg. lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Bosciaclub - Health & Beauty on line store di proprietà di Cubo srl provvederà a rimborsare al Cliente l'intero importo già pagato, entro 30 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Paypal o rimborso con Carta di Credito.
Per ulteriori informazioni consultare la pagina Recesso
Modalità di spedizione di SPA farmaceutici Dissenten 15 Compresse per la diarrea 2mg
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Le spese di spedizione vanno aggiunte al totale ordinato e vengono automaticamente calcolate al termine dell'acquisto. L'importo minimo per le spedizioni in Italia è pari a € 7, per importi totali superiori a € 39,00 le spese di spedizione sono gratuite.
Le spedizioni vengono effettuate con Corriere espresso entro 5 giorni dall’accredito del pagamento. A meno che i prodotti prescelti non risultino momentaneamente mancanti in Bosciaclub - Health & Beauty on line store di proprietà di Cubo srl, in tal caso il cliente verrà avvisato e potrà scegliere se aspettare il prodotto o annullare l’ordine. I prodotti acquistati sono generalmente consegnati in tutta Italia entro 48 ore dall'evasione dell'ordine. I tempi di consegna possono variare a seconda della disponibilità dei prodotti. I tempi di consegna sono indicativi e non sono in nessun modo impegnativi. Le consegne vengono effettuate dal trasportatore al piano stradale (nessuna consegna al piano (Sono da escludersi il sabato, la domenica, le festività e altri casi particolari quali destinatario assente, luogo di consegna difficilmente raggiungibile ed altre problematiche imputabili direttamente al corriere e non dipendenti da BosciacluB.it).
Per ulteriori informazioni consulatare la pagina Costi e modalità di spedizione
Recensioni
Scheda tecnica
| Formato | Compresse |
| Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
SPA farmaceutici Dissenten 15 Compresse per la diarrea 2mg
Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.
A cosa serve e come funziona Dissenten compresse?
Dissenten compresse è un farmaco da banco a base di loperamide, principio attivo che agisce sui recettori oppiacei dell'intestino. Il suo meccanismo di azione, attraverso il blocco dei recettori è di fermare i movimenti intestinali. Questa attività blocca la diarrea acuta. E' tuttavia un farmaco sintomatico, in quanto agisce solo sul sintomo, ma non sulle cause della diarrea che possono essere determinate da infezioni batteriche, virali, consumo di farmaci, stile di vita o alimentazione errata.
Dissenten è prodotto SPA farmaceutici
Denominazione
DISSENTEN COMPRESSE 2 MG
Principi attivi
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DISSENTEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN COMPRESSE non deve essere utilizzato come terapia primaria:
- nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta
- nei pazienti con colite ulcerosa acuta
- nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro
- nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter.
In generale, l’uso di DISSENTEN è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.
Quale è la posologia di Dissenten compresse?
- Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido.
- Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
- La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg).
- Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.
- Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per più di due giorni.
- Bambini sotto i 6 anni di età: Dissenten non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
- Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose.
- Compromissione epatica: Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze e precauzioni
- Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico.
- Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti.
- In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.
- E’ opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.
- I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN COMPRESSE per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale.
- In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
- Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio.
- Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
Interazioni
- I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P–glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide.
- La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota.
- La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide.
- Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale.
- Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre – Digit Symbol Substitution Test).
- La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide.
- Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria.
- Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale.
- Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.
Effetti indesiderati
Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 elenca le ADR che sono state segnalate in seguito all’uso di loperamide cloridrato sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica o in entrambi i casi) sia durante l’esperienza post–marketing. Per convenzione la frequenza degli effetti indesiderati è suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
Sovradosaggio
- Sintomi In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide.
- Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
- In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.
- Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto.
- Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone.
- Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
Dissenten in gravidanza e allattamento
- Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre.
- Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.
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