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Sanofi Synvisc One Siringa di acido ialuronico per infiltrazioni 1x6ml
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Synvisc One è una siringa a base di acido ialuronico per iniezioni intra articolari, indicato in caso di osteoatrosi e patologie degenerative della cartilagine
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Caratteristiche
| Formato | Siringa |
Sanofi Synvisc One Siringa di acido ialuronico per infiltrazioni 1x6ml
Hylan G-F 20 è disponibile come Synvisc-One®, siringa preriempita da 6 ml utile per le infiltrazioni alle articolazioni maggiori
Synvisc One è un dispositivo medico Sanofi
Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan.
- Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell'acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio.
- Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).
Caratteristiche
Hylan G-F è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione. Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage module G) a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2 Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G'= 117 ± 13 Pa e G''=45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.
Come somministrare Synvisc One?
Hylan G-F 20:
- Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
- Apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni.
- È più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia.
- Raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell'articolazione artrosica vengono reintegrati.
- La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all'azione di agenti fisici e chimici.
- Synvisc-One è previsto solo per l'uso intra-articolare da parte di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.
Controindicazioni
- Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla patologia.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede dell'iniezione.
Avvertenze
- Non iniettare per via endovascolare.
- Non iniettare per via extra - articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale.
- Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
Precauzioni
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamento intra - articolare di notevole entità.
- Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
- Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
- Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono interessare l'articolazione nella quale è stata praticata l'iniezione sono i seguenti: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell'articolazione a seguito dell'iniezione intra-articolare di Hylan G-F 20. Durante la sperimentazione clinica su Synvisc-One non sono state registrate infezioni intra - articolari. Nello studio clinico controllato con Synvisc-One, la frequenza e i tipi di effetti indesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc-One e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti placebo.
Dosaggio e Somministrazione
- Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
- Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
- Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20.
- Iniettare a temperatura ambiente.
- Per estrarre la siringa dal blister (o dalla tavoletta), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
- Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio.
- Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto.
- Utilizzare l'ago di lunghezza idonea all'articolazione da sottoporre a trattamento.
- Synvisc-One - da calibro 18 a calibro 20.
- Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa.
- Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
- Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l'operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell'anca e della spalla.
- Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l'intero volume (6 ml per Synvisc-One) della siringa.
- Gettare il Synvisc-One non utilizzato.
- Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
- Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
- Non risterilizzare Hylan G-F 20.
Posologia
Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall'articolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:
Synvisc-One Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesi se giustificata dai sintomi del paziente.
Durata dell'Effetto
Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione sede dell'iniezione e non produce un effetto sistemico generale.
Dati estrapolati da uno studio clinico prospettico condotto su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici di trattamento fino a 26 settimane, dopo una singola iniezione di Synvisc-One.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra +2°C e +30°C. Non congelare.
Contenuto per ml (hylan G-F 20)
Hylan (A e B) 8,0 mg; cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato disodico 0,16 mg; diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta.
Confezione
Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno.
Synvisc-One viene fornito in una siringa di vetro da 10 ml preriempita con 6 ml di Hylan G-F 20.
Informazioni sulle modalità di reso
Tutti i prodotti venduti da Bosciaclub - Health & Beauty on line store di proprietà di Cubo srl attraverso bosciaclub.it sono coperti dalla garanzia convenzionale del produttore e dalla garanzia di 24 mesi per difetti di conformità, ai sensi del DL 24/02.
Per fruire dell’assistenza in garanzia, il Cliente dovrà conservare lo scontrino fiscale (o la fattura) che riceverà nel pacco, in allegato al prodotto acquistato. La garanzia convenzionale del produttore viene fornita secondo le modalità illustrate nella documentazione presente all’interno della confezione del prodotto.
Procedura di reso
La procedura da seguire una volta che il Cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:
- Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Para Farmacia Bosciaclub.it | Rogoredo Stazione FS - Via Cassinis, 83 - 20139 Milano (MI)
- Attesa di conferma di ricevimento raccomandata da parte di Bosciaclub - Health & Beauty on line store di proprietà di Cubo srl.
- Invio del pacco secondo le modalità illustrate.
La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 10 gg. lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Bosciaclub - Health & Beauty on line store di proprietà di Cubo srl provvederà a rimborsare al Cliente l'intero importo già pagato, entro 30 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Paypal o rimborso con Carta di Credito.
Per ulteriori informazioni consultare la pagina Recesso
Modalità di spedizione di Sanofi Synvisc One Siringa di acido ialuronico per infiltrazioni 1x6ml
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Le spese di spedizione vanno aggiunte al totale ordinato e vengono automaticamente calcolate al termine dell'acquisto. L'importo minimo per le spedizioni in Italia è pari a € 7, per importi totali superiori a € 39,00 le spese di spedizione sono gratuite.
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Per ulteriori informazioni consulatare la pagina Costi e modalità di spedizione
Recensioni
Scheda tecnica
| Formato | Siringa |
Dettagli
Sanofi Synvisc One Siringa di acido ialuronico per infiltrazioni 1x6ml
Hylan G-F 20 è disponibile come Synvisc-One®, siringa preriempita da 6 ml utile per le infiltrazioni alle articolazioni maggiori
Synvisc One è un dispositivo medico Sanofi
Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan.
- Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell'acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio.
- Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).
Caratteristiche
Hylan G-F è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione. Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage module G) a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2 Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G'= 117 ± 13 Pa e G''=45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.
Come somministrare Synvisc One?
Hylan G-F 20:
- Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
- Apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni.
- È più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia.
- Raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell'articolazione artrosica vengono reintegrati.
- La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all'azione di agenti fisici e chimici.
- Synvisc-One è previsto solo per l'uso intra-articolare da parte di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.
Controindicazioni
- Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla patologia.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede dell'iniezione.
Avvertenze
- Non iniettare per via endovascolare.
- Non iniettare per via extra - articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale.
- Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
Precauzioni
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamento intra - articolare di notevole entità.
- Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
- Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
- Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono interessare l'articolazione nella quale è stata praticata l'iniezione sono i seguenti: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell'articolazione a seguito dell'iniezione intra-articolare di Hylan G-F 20. Durante la sperimentazione clinica su Synvisc-One non sono state registrate infezioni intra - articolari. Nello studio clinico controllato con Synvisc-One, la frequenza e i tipi di effetti indesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc-One e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti placebo.
Dosaggio e Somministrazione
- Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
- Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
- Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20.
- Iniettare a temperatura ambiente.
- Per estrarre la siringa dal blister (o dalla tavoletta), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
- Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio.
- Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto.
- Utilizzare l'ago di lunghezza idonea all'articolazione da sottoporre a trattamento.
- Synvisc-One - da calibro 18 a calibro 20.
- Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa.
- Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
- Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l'operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell'anca e della spalla.
- Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l'intero volume (6 ml per Synvisc-One) della siringa.
- Gettare il Synvisc-One non utilizzato.
- Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
- Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
- Non risterilizzare Hylan G-F 20.
Posologia
Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall'articolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:
Synvisc-One Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesi se giustificata dai sintomi del paziente.
Durata dell'Effetto
Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione sede dell'iniezione e non produce un effetto sistemico generale.
Dati estrapolati da uno studio clinico prospettico condotto su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici di trattamento fino a 26 settimane, dopo una singola iniezione di Synvisc-One.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra +2°C e +30°C. Non congelare.
Contenuto per ml (hylan G-F 20)
Hylan (A e B) 8,0 mg; cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato disodico 0,16 mg; diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta.
Confezione
Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno.
Synvisc-One viene fornito in una siringa di vetro da 10 ml preriempita con 6 ml di Hylan G-F 20.
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