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Vicks Flu Action è un farmaco di automedicazione a base di ibuprofene e pseudoefedrina utile per contrastare i sintomi influenzali
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Caratteristiche
Formato | Compresse |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Vicks Flu Action da un sollievo sintomatico della congestione nasale e sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.
Vicks flu action compresse è un farmaco da banco, a base di ibuprofene e pseudoefedrina. Il primo principio attivo è un analgesico ed antinfiammatorio, ed in secondo è un vasocostrittore nasale. La sinergia di azione tra le due molecola contrasta i sintomi influenzali inclusi febbre, raffreddore e dolori muscolari
Scopri i prodotti Vicks
Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato(equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina) Eccipienti con effetto noto: Coloranti tartrazina (E102, 0,47 mg/compressa rivestita con film). FCF Giallo Tramonto (E110, 0,07 mg/compressa rivestita con film). Lecitina di soia (E322, 0,37 mg/compressa rivestita con film). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Povidone K–30 Silice colloidale anidra Acido stearico 95 Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato Film di rivestimento: Opadry II giallo Polivinil alcool – Parzialmente idrolizzato Talco (E553b) Titanio biossido (E 171) Macrogol 3350 Tartrazina (E102) Lecitina di soia (E322) Giallo tramonto FCF (E110) Opadry fx Silver Polivinil alcool – Parzialmente. idrolizzato Talco (E553b) Titanio biossido (E 171) Silicato di alluminio e potassio (E555) Titanio biossido (E171) Polisorbato 80 (E433)
Precauzioni d’uso relative alla pseudoefedrina cloridrato :
Avvertenze speciali relative all’ibuprofene
Precauzioni d’uso relative all’ibuprofene :
Gravidanza:
Vicks Flu Action è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1 % fino al circa l’1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre– e post–impianto e letalità embrio–fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – Disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti–aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione di pseudoefedrina durante il 3° trimestre di gravidanza.
Allattamento
Vicks Flu Action è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini non esistono o sono in numero limitato. Fertilità Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati. L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.
Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento.
A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in:
Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Le sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4).
Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l’uso a breve termine.
Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere consigliati di interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di presentazione di una reazione farmacologica avversa seria. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni | Ibuprofene | Molto raro | Riacutizzazione delle infiammazioni infettive (per es. fascite necrotizzante), Meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con preesistente patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Ibuprofene | Molto raro | Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). |
Disturbi del sistema immunitario | Ibuprofene | Non comune | Reazioni da ipersensibilità con orticaria, prurito, eruzione cutanea e attacchi d’asma (con brusco calo della pressione arteriosa) |
Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato | Molto raro | Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità: i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo della pressione arteriosa, shock anafilattico | |
Disturbi psichiatrici | Ibuprofene | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Agitazione, allucinazioni, ansia, anomalie del comportamento, insonnia | |
Patologie del sistema nervoso | Ibuprofene | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza |
Pseudoefedrina cloridrato | Raro Frequenza non nota | Insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremori, allucinazioni Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea | |
Patologie dell’occhio | Ibuprofene | Non comune | Disturbi visivi |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Ibuprofene | Raro | Tinnito |
Patologie cardiache | Ibuprofene | Molto raro | Edema, ipertensione, palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia | |
Patologie vascolari | Ibuprofene | Molto raro | Ipertensione arteriosa |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Ipertensione | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Pseudoefedrina cloridrato | Raro | Riacutizzazione dell’asma o reazioni di ipersensibilità con broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | Ibuprofene | Comune | Malessere gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, anoressia, stipsi, lieve sanguinamento gastrointestinale che in rari casi porta ad anemia |
Ibuprofene | Non comune | Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o ematemesi, gastrite, stomatite ulcerosa). Riacutizzazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4) | |
Ibuprofene | Molto raro | Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale a diaframma | |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito | |
Patologie epatobiliari | Ibuprofene | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ibuprofene | Non comune | Varie eruzioni cutanee: |
Ibuprofene | Molto raro | Forme gravi di reazioni cutanee come dermatite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in un’infezione da varicella | |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi | |
Patologie renali e urinarie | Ibuprofene | Raro | Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni ematiche di acidi urici |
Ibuprofene | Molto raro | Patologie renali ed epatiche, aumento della creatinina sierica, disturbi epatici, edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta | |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Associazione di pseudoefedrina con: | Possibili reazioni |
Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO): | Vicks Flu Action non deve essere assunto dai pazienti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi è il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.3). |
Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, a farmaci simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: | La pseudoefedrina può potenziare l’effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
Inibitori reversibili delle monoaminossidasi A (RIMA), Linezolid, alcaloidi dell’ergot con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dell’ergot: | Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
Anestetici volatili alogenati: | Ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi chirurgici d’elezione, sospendere il trattamento con Vicks Flu Action vari giorni prima dell’intervento. |
Guanetidina, reserpina e metildopa: | L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto. |
Antidepressivi triciclici: | L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato. |
Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: | Aumento della frequenza di aritmia. |
Uso concomitante di ibuprofene con: | Possibili reazioni |
Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici e COX 2: | La somministrazione concomitante di svariati FANS, analgesici, antipiretici e inibitori selettivi della COX 2 può aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. L’uso concomitante di Vicks Flu Action con questi farmaci deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). |
Glicosidi cardiaci (come la digossina): | L’uso concomitante con preparati a base di digossina può aumentare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci (digossina). Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. |
Corticosteroidi: | I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). |
Antipiastrinici: | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). |
Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): | La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico con una dose giornaliera superiore a 75 mg deve essere evitata a causa di un aumento nel rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.3). |
Anticoagulanti: (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perché i FANS come l’ibuprofene possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4) |
Fenitoina: | L’uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. |
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). |
Litio: | L’uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio. |
Probenecid e sulfinpirazone: | I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. |
Diuretici, ACE–inibitori, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina–II: | I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antagonista dell’angiotensina–II e farmaci che inibiscono la ciclo–ossigenasi può causare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica. |
Diuretici risparmiatori di potassio: | La somministrazione concomitante di Vicks Flu Action e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio). |
Metotrexato: | La somministrazione di Vicks Flu Action entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. |
Ciclosporina: | Il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non può essere escluso nemmeno per l’associazione tra ciclosporina e ibuprofene. |
Tacrolimo: | Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due prodotti medicinali vengono somministrati in associazione. |
Zidovudina: | Sono stati riferiti casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene. |
Sulfaniluree: | Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra le sulfaniluree e l’ibuprofene, come precauzione durante l’assunzione concomitante si raccomanda di controllare i valori ematici di glucosio. |
Antibiotici chinolonici: | I dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati agli antibiotici chinolonici. I pazienti in terapia con FANS e chinoloni potrebbero presentare un aumento nel rischio di sviluppare convulsioni. |
Eparine; Gingko biloba: | Aumento nel rischio di sanguinamento. |
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Scheda tecnica
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Dettagli
Vicks Flu Action da un sollievo sintomatico della congestione nasale e sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.
Vicks flu action compresse è un farmaco da banco, a base di ibuprofene e pseudoefedrina. Il primo principio attivo è un analgesico ed antinfiammatorio, ed in secondo è un vasocostrittore nasale. La sinergia di azione tra le due molecola contrasta i sintomi influenzali inclusi febbre, raffreddore e dolori muscolari
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Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato(equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina) Eccipienti con effetto noto: Coloranti tartrazina (E102, 0,47 mg/compressa rivestita con film). FCF Giallo Tramonto (E110, 0,07 mg/compressa rivestita con film). Lecitina di soia (E322, 0,37 mg/compressa rivestita con film). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Povidone K–30 Silice colloidale anidra Acido stearico 95 Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato Film di rivestimento: Opadry II giallo Polivinil alcool – Parzialmente idrolizzato Talco (E553b) Titanio biossido (E 171) Macrogol 3350 Tartrazina (E102) Lecitina di soia (E322) Giallo tramonto FCF (E110) Opadry fx Silver Polivinil alcool – Parzialmente. idrolizzato Talco (E553b) Titanio biossido (E 171) Silicato di alluminio e potassio (E555) Titanio biossido (E171) Polisorbato 80 (E433)
Precauzioni d’uso relative alla pseudoefedrina cloridrato :
Avvertenze speciali relative all’ibuprofene
Precauzioni d’uso relative all’ibuprofene :
Gravidanza:
Vicks Flu Action è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1 % fino al circa l’1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre– e post–impianto e letalità embrio–fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – Disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti–aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione di pseudoefedrina durante il 3° trimestre di gravidanza.
Allattamento
Vicks Flu Action è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini non esistono o sono in numero limitato. Fertilità Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati. L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.
Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento.
A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in:
Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Le sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4).
Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l’uso a breve termine.
Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere consigliati di interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di presentazione di una reazione farmacologica avversa seria. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni | Ibuprofene | Molto raro | Riacutizzazione delle infiammazioni infettive (per es. fascite necrotizzante), Meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con preesistente patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Ibuprofene | Molto raro | Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). |
Disturbi del sistema immunitario | Ibuprofene | Non comune | Reazioni da ipersensibilità con orticaria, prurito, eruzione cutanea e attacchi d’asma (con brusco calo della pressione arteriosa) |
Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato | Molto raro | Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità: i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo della pressione arteriosa, shock anafilattico | |
Disturbi psichiatrici | Ibuprofene | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Agitazione, allucinazioni, ansia, anomalie del comportamento, insonnia | |
Patologie del sistema nervoso | Ibuprofene | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza |
Pseudoefedrina cloridrato | Raro Frequenza non nota | Insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremori, allucinazioni Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea | |
Patologie dell’occhio | Ibuprofene | Non comune | Disturbi visivi |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Ibuprofene | Raro | Tinnito |
Patologie cardiache | Ibuprofene | Molto raro | Edema, ipertensione, palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia | |
Patologie vascolari | Ibuprofene | Molto raro | Ipertensione arteriosa |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Ipertensione | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Pseudoefedrina cloridrato | Raro | Riacutizzazione dell’asma o reazioni di ipersensibilità con broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | Ibuprofene | Comune | Malessere gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, anoressia, stipsi, lieve sanguinamento gastrointestinale che in rari casi porta ad anemia |
Ibuprofene | Non comune | Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o ematemesi, gastrite, stomatite ulcerosa). Riacutizzazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4) | |
Ibuprofene | Molto raro | Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale a diaframma | |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito | |
Patologie epatobiliari | Ibuprofene | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ibuprofene | Non comune | Varie eruzioni cutanee: |
Ibuprofene | Molto raro | Forme gravi di reazioni cutanee come dermatite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in un’infezione da varicella | |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi | |
Patologie renali e urinarie | Ibuprofene | Raro | Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni ematiche di acidi urici |
Ibuprofene | Molto raro | Patologie renali ed epatiche, aumento della creatinina sierica, disturbi epatici, edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta | |
Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Associazione di pseudoefedrina con: | Possibili reazioni |
Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO): | Vicks Flu Action non deve essere assunto dai pazienti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi è il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.3). |
Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, a farmaci simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: | La pseudoefedrina può potenziare l’effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
Inibitori reversibili delle monoaminossidasi A (RIMA), Linezolid, alcaloidi dell’ergot con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dell’ergot: | Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
Anestetici volatili alogenati: | Ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi chirurgici d’elezione, sospendere il trattamento con Vicks Flu Action vari giorni prima dell’intervento. |
Guanetidina, reserpina e metildopa: | L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto. |
Antidepressivi triciclici: | L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato. |
Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: | Aumento della frequenza di aritmia. |
Uso concomitante di ibuprofene con: | Possibili reazioni |
Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici e COX 2: | La somministrazione concomitante di svariati FANS, analgesici, antipiretici e inibitori selettivi della COX 2 può aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. L’uso concomitante di Vicks Flu Action con questi farmaci deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). |
Glicosidi cardiaci (come la digossina): | L’uso concomitante con preparati a base di digossina può aumentare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci (digossina). Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. |
Corticosteroidi: | I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). |
Antipiastrinici: | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). |
Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): | La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico con una dose giornaliera superiore a 75 mg deve essere evitata a causa di un aumento nel rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.3). |
Anticoagulanti: (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perché i FANS come l’ibuprofene possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4) |
Fenitoina: | L’uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. |
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). |
Litio: | L’uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio. |
Probenecid e sulfinpirazone: | I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. |
Diuretici, ACE–inibitori, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina–II: | I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antagonista dell’angiotensina–II e farmaci che inibiscono la ciclo–ossigenasi può causare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica. |
Diuretici risparmiatori di potassio: | La somministrazione concomitante di Vicks Flu Action e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio). |
Metotrexato: | La somministrazione di Vicks Flu Action entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. |
Ciclosporina: | Il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non può essere escluso nemmeno per l’associazione tra ciclosporina e ibuprofene. |
Tacrolimo: | Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due prodotti medicinali vengono somministrati in associazione. |
Zidovudina: | Sono stati riferiti casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene. |
Sulfaniluree: | Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra le sulfaniluree e l’ibuprofene, come precauzione durante l’assunzione concomitante si raccomanda di controllare i valori ematici di glucosio. |
Antibiotici chinolonici: | I dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati agli antibiotici chinolonici. I pazienti in terapia con FANS e chinoloni potrebbero presentare un aumento nel rischio di sviluppare convulsioni. |
Eparine; Gingko biloba: | Aumento nel rischio di sanguinamento. |
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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