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Regaine soluzione di minoxidil al 5% è un farmaco indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
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Caratteristiche
Formato | Soluzione |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Regaine soluzione di minoxidil al 5% è una lozione anticaduta per capelli indicata nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
Non è stata determinata l’efficacia di REGAINE nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
REGAINE 5% soluzione cutanea e REGAINE 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
REGAINE
REGAINE 5% soluzione cutanea 100 ml contengono 5 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico.
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata. REGAINE 5% schiuma cutanea: etanolo anidro, acqua purificata, butilidrossitoluene (E321), acido lattico, acido citrico anidro, glicerolo, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, propellente: propano/butano/isobutano.
Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.
REGAINE soluzione cutanea Applicare una dose di 1 ml di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Usare più prodotto o più spesso non aumenta i risultati.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3–4 mesi di applicazioni due volte al giorno.
L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui.
La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi.
Modo di somministrazione
Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni.
Applicare REGAINE solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato REGAINE.
Non applicare REGAINE in altre aree del corpo.
Dopo aver applicato REGAINE lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con REGAINE, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: – utilizzare uno shampoo delicato. – è necessario lasciare penetrare REGAINE nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l’acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. – non vi sono informazioni disponibili sull’eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l’effetto di REGAINE.
Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che REGAINE sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
REGAINE soluzione cutanea Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l’applicatore prescelto.
A) Contagocce graduato Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo.
B) Applicatore spray Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo.
C) Estensore per l’applicatore spray
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea contengono:
REGAINE 5% schiuma cutanea contiene: • butilidrossitoluene: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi o delle membrane mucose; • alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto); • etanolo anidro: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all’impiego di REGAINE. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Apparato | Incidenza | Effetto collaterale riportato |
Patologie del sistema nervoso | ||
Comuni | cefalea | |
Non comuni | capogiro, vertigine, formicolio, neurite, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore. | |
Patologie dell’occhio | ||
Non comuni | disturbi visivi | |
Rari | irritazione degli occhi | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
Non comuni | infezione dell’orecchio, otite esterna. | |
Patologie vascolari | ||
Comuni | ipertensione | |
Non comuni | ipotensione | |
Patologie cardiache | ||
Rari | palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
Rari | Dispnea | |
Patologie gastrointestinali | ||
Non noti | Nausea, vomito. | |
Patologie epato–biliari | ||
Rari | Epatite | |
Patologie renali e urinarie | ||
Rari | Calcoli renali | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
Rari | Disfunzione sessuale | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Comuni | prurito, eruzione cutanea, ipertricosi | |
Non comuni | irritazione, dolore, eritema, edema desquamazione cutanea, eczema, reazione allergica, sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema della faccia. dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), bolle, acne. | |
Rari | sanguinamento ed ulcerazione, vescicolazione, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia. | |
Molto rari | perdita temporanea dei capelli, struttura e colore dei capelli anormali, anormalità del capello. | |
Disturbi del sistema immunitario | ||
Molto rari | angioedema, ipersensibilità, dermatite da contatto | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Non comuni | debolezza | |
Molto rari | edema periferico, dolore toracico |
La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Se vengono applicate dosi di REGAINE superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell’assorbimento sistemico del minoxidil.
L’ingestione accidentale di REGAINE può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.
I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro–sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini.
Trattamento
REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Allattamento
Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.
Fertilità
Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Informazioni sulle modalità di reso
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Procedura di reso
La procedura da seguire una volta che il Cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:
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Scheda tecnica
Formato | Soluzione |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Regaine soluzione di minoxidil al 5% è una lozione anticaduta per capelli indicata nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
Non è stata determinata l’efficacia di REGAINE nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
REGAINE 5% soluzione cutanea e REGAINE 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
REGAINE
REGAINE 5% soluzione cutanea 100 ml contengono 5 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico.
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata. REGAINE 5% schiuma cutanea: etanolo anidro, acqua purificata, butilidrossitoluene (E321), acido lattico, acido citrico anidro, glicerolo, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, propellente: propano/butano/isobutano.
Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.
REGAINE soluzione cutanea Applicare una dose di 1 ml di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Usare più prodotto o più spesso non aumenta i risultati.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3–4 mesi di applicazioni due volte al giorno.
L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui.
La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi.
Modo di somministrazione
Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni.
Applicare REGAINE solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato REGAINE.
Non applicare REGAINE in altre aree del corpo.
Dopo aver applicato REGAINE lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con REGAINE, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: – utilizzare uno shampoo delicato. – è necessario lasciare penetrare REGAINE nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l’acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. – non vi sono informazioni disponibili sull’eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l’effetto di REGAINE.
Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che REGAINE sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
REGAINE soluzione cutanea Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l’applicatore prescelto.
A) Contagocce graduato Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo.
B) Applicatore spray Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo.
C) Estensore per l’applicatore spray
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea contengono:
REGAINE 5% schiuma cutanea contiene: • butilidrossitoluene: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi o delle membrane mucose; • alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto); • etanolo anidro: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all’impiego di REGAINE. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Apparato | Incidenza | Effetto collaterale riportato |
Patologie del sistema nervoso | ||
Comuni | cefalea | |
Non comuni | capogiro, vertigine, formicolio, neurite, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore. | |
Patologie dell’occhio | ||
Non comuni | disturbi visivi | |
Rari | irritazione degli occhi | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
Non comuni | infezione dell’orecchio, otite esterna. | |
Patologie vascolari | ||
Comuni | ipertensione | |
Non comuni | ipotensione | |
Patologie cardiache | ||
Rari | palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
Rari | Dispnea | |
Patologie gastrointestinali | ||
Non noti | Nausea, vomito. | |
Patologie epato–biliari | ||
Rari | Epatite | |
Patologie renali e urinarie | ||
Rari | Calcoli renali | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
Rari | Disfunzione sessuale | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Comuni | prurito, eruzione cutanea, ipertricosi | |
Non comuni | irritazione, dolore, eritema, edema desquamazione cutanea, eczema, reazione allergica, sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema della faccia. dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), bolle, acne. | |
Rari | sanguinamento ed ulcerazione, vescicolazione, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia. | |
Molto rari | perdita temporanea dei capelli, struttura e colore dei capelli anormali, anormalità del capello. | |
Disturbi del sistema immunitario | ||
Molto rari | angioedema, ipersensibilità, dermatite da contatto | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Non comuni | debolezza | |
Molto rari | edema periferico, dolore toracico |
La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Se vengono applicate dosi di REGAINE superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell’assorbimento sistemico del minoxidil.
L’ingestione accidentale di REGAINE può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.
I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro–sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini.
Trattamento
REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Allattamento
Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.
Fertilità
Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
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